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恩格列净在中国递交新适应症临床申请

时间:2019-08-13    作者:乐虎注册生物医药信息部

7月18日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办了勃林格殷格翰恩格列净片(empagliflozin,Jardiance)新的临床申请,受理号为JXHL1900167/JXHL1900168,具体临床适应症暂未公布。
据了解,恩格列净由勃林格殷格翰与礼来联合开发,2014年5月率先获得欧洲药物管理局(EMA)批准上市,后于2014年8月获得美国FDA批准,2017年9月在中国获批上市,中文商品名欧唐静。
恩格列净:全球首个降低心血管死亡风险的降糖药
恩格列净(empagliflozin,Jardiance)属于钠-葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT-2)抑制剂类药物。新兴的SGLT-2抑制剂类药物,已被证实能够阻断肾脏中葡萄糖的再吸收作用,将过多的葡萄糖排泄到体外,从而达到降低血糖水平的效果,而且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。
值得一提的是,恩格列净是第一种将降低心血管死亡风险数据纳入药物标签的2型糖尿病药物。正因为如此,2016年底,FDA批准了恩格列净用于降低伴有心血管疾病的成人2型糖尿病患者心血管死亡风险的新适应症。
目前已知,糖尿病会增加患者发生心脏病、中风等疾病的风险,而心血管并发症反过来也会显着影响糖尿病患者的身体健康及预期寿命。据估计,在全球范围内,大约有50%的2型糖尿病死亡病例是由心血管疾病引起。
凭借显着的降糖效果以及心血管获益,自上市以来,恩格列净的销售额快速增长,2017年全球销售额已突破了10亿美元大关。2018年6月,医药市场调研机构EvaluatePharma发布报告预测,恩格列净在2024年的全球销售额将达到35.10亿美元,成为全球最畅销的SGLT-2抑制剂,同时也是全球第三大畅销降糖药。
SGLT-2抑制剂成为口服降糖药后起之秀
SGLT-2抑制剂是一种新型口服降糖药,自2012年首个SGLT-2抑制剂获批后,到2017年已占到糖尿病市场的6.5%。
此外,SGLT-2抑制剂竞争格局良好,专利尚有一段时间过期,而DPP-4抑制剂药物众多、竞争激烈和面临专利到期等因素,预计增速将大幅放缓。(详见:口服DPP-4抑制剂市场格局:短期爆发式增长 难掩长期隐忧)EvaluatePharma预测,2022年SGLT-2抑制剂份额将超越DPP-4抑制剂,成为口服降糖药的后起之秀。
目前,全球已上市的SGLT-2抑制剂主要包括阿斯利康的达格列净、强生的卡格列净和勃林格殷格翰/礼来的恩格列净。根据药物综合数据库(PDB)显示,上述3种SGLT-2抑制剂的2017年全球销售额合计已经达到70亿美元。
在我国糖尿病用药市场中,当前主要还是以传统治疗药物为主导。胰岛素、α-糖苷酶抑制剂、双胍类、磺酰脲类、格列奈类等占据了较大的市场份额,SGLT-2抑制剂因其2017年才刚进入国内,市场份额并不占据优势。
但由于其不依赖于β细胞的功能异常或胰岛素抵抗的程度,效果不会随着β细胞功能的衰竭或严重胰岛素抵抗而下降,不会产生传统药物带来的不良反应,这类药物未来会越来越受到青睐。
SGLT-2抑制剂国内研发动态
在国内,SGLT-2抑制剂卡格列净、恩格列净、达格列净均已上市。
2019年2月19日,勃林格殷格翰由恩格列净和盐酸二甲双胍组成的复方新药亦获国家药品监督管理局批准上市。
根据CDE受理情况,截至2019年6月底,卡格列净、恩格列净和达格列净申报临床数量已过40余家,包括豪森药业、齐鲁制药、正大天晴、科伦药业等,但尚无企业申报上市。其中,豪森药业恩格列净片及卡格列净片有望冲击国内首仿。

国产新药研发也如火如荼,已有多家药企申报SGLT-2抑制剂新药临床,包括恒瑞医药的脯氨酸恒格列净、江苏万邦的万格列净、四环医药的加格列净。

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